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????國家藥監局新聞近日舉行發(fā)布會(huì )，發(fā)言人顏江瑛就開(kāi)展甲型H1N1流感防控醫療器械有關(guān)工作情況進(jìn)行介紹。

????顏江瑛表示，根據防控急需，國家食品藥品監督管理局及時(shí)下發(fā)了相關(guān)工作文件，啟動(dòng)了應急審批程序，加快了防控急需醫療器械產(chǎn)品的審批工作，加強了防護產(chǎn)品的生產(chǎn)和流通監管。先后下發(fā)了《關(guān)于調查防控人感染豬流感有關(guān)醫療器械及生產(chǎn)許可情況的通知》（食藥監械函[2009]32號）、《關(guān)于加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械監管工作的通知》（食藥監辦械[2009]39號）、《關(guān)于加強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械[2009]95號）、《醫療器械應急審批程序》（國食藥監械[2009]565號）等一系列工作文件，從注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節對加強防護產(chǎn)品監管和保障提出明確要求。其中，《關(guān)于加強醫用口罩監管工作的通知》明確要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準情況加強監管；各有關(guān)企業(yè)應嚴格按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標識。

????另外，根據《醫療器械應急審批程序》的規定，先后兩次組織病毒學(xué)、檢驗醫學(xué)、預防醫學(xué)、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢測等方面的專(zhuān)家，對有關(guān)企業(yè)的防護口罩產(chǎn)品進(jìn)行了評估和審核，對3M公司的1860型醫用防護口罩等在9月份已經(jīng)完成審批，準予上市。